૧. ૪-બેન્ડ જાડાઈ સહિષ્ણુતા વર્ગીકરણ માળખું

ચોકસાઇવાળા સ્ટેનલેસ સ્ટીલ સ્ટ્રીપ માટે 4-બેન્ડ જાડાઈ સહિષ્ણુતા વર્ગીકરણ માળખું વર્ગ 1 ચોકસાઇ સહિષ્ણુતા (±0.02 મીમી), વર્ગ 2 માનક સહિષ્ણુતા (±0.03 મીમી), વર્ગ 3 વાણિજ્યિક સહિષ્ણુતા (±0.05 મીમી) અને વર્ગ 4 મિલ સહિષ્ણુતા (±0.10 મીમી) ને આવરી લે છે. 4-બેન્ડ ફ્રેમવર્ક એ તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદક, ચોકસાઇ સ્ટેમ્પિંગ ફેબ્રિકેટર અને માઇક્રો-મશીનિંગ વર્કશોપ માટે પ્રમાણભૂત પ્રાપ્તિ સ્પષ્ટીકરણ છે જેને ડાઉનસ્ટ્રીમ ઉત્પાદન પ્રક્રિયા માટે સુસંગત જાડાઈની જરૂર હોય છે. WowStainless એન્જિનિયરિંગ ટીમ પ્રતિ-વર્ગ રોલિંગ મિલ ક્ષમતા ચકાસણી સાથે 4-બેન્ડ ફ્રેમવર્ક દસ્તાવેજીકરણ પ્રદાન કરે છે. WowStainless ફીચર્ડ ઉત્પાદનો અને પ્રતિ-ઉત્પાદન સહિષ્ણુતા સ્પષ્ટીકરણના સંદર્ભ માટે, જુઓફીચર્ડ પ્રોડક્ટ્સપાનું.

તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદન માટે ખરીદ ટીમે મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ તે પ્રથમ સહિષ્ણુતા બેન્ડ વર્ગ 1 ચોકસાઇ સહિષ્ણુતા (±0.02 મીમી) છે. વર્ગ 1 સહિષ્ણુતા સર્જિકલ સાધન અને ઇમ્પ્લાન્ટેબલ ઉપકરણ એપ્લિકેશન માટે 0.5% થી 1% ઉત્પાદન અસ્વીકાર દરને સમર્થન આપે છે. વર્ગ 1 સહિષ્ણુતા માટે એક્સ-રે અથવા લેસર ઓનલાઇન જાડાઈ માપન સિસ્ટમ સાથે વિશિષ્ટ ચોકસાઇ કોલ્ડ રોલિંગ મિલની જરૂર છે. પ્રાપ્તિ ટીમે દસ્તાવેજીકૃત જાડાઈ માપન રિપોર્ટ સાથે સપ્લાયર પાસેથી વર્ગ 1 સહિષ્ણુતા ક્ષમતા ચકાસણીની વિનંતી કરવી જોઈએ.

ક્લાસ 1 પ્રિસિઝન ટોલરન્સ બેન્ડ પસંદ કરવાના 3 કારણો એ બીજા ચકાસણી સ્પેક છે જેનું મૂલ્યાંકન ખરીદ ટીમે કરવું જોઈએ. 3 કારણોમાં મેડિકલ ડિવાઇસ કમ્પ્લાયન્સ (FDA 21 CFR 820 અને ISO 13485 ગુણવત્તા સિસ્ટમ), ઉત્પાદન ઉપજ સુધારણા (ક્લાસ 3 કોમર્શિયલ ટોલરન્સ સામે 3% થી 5% રિજેક્ટ રેટ ઘટાડો), અને ડાઉનસ્ટ્રીમ પ્રક્રિયા સુસંગતતા (સ્ટેમ્પિંગ, ડીપ ડ્રોઇંગ અને માઇક્રો-મશીનિંગ ઓપરેશન) શામેલ છે. ખરીદ ટીમે મેડિકલ ડિવાઇસ કમ્પ્લાયન્સ અને ઉત્પાદન ઉપજ લક્ષ્ય અનુસાર ક્લાસ 1 ટોલરન્સનો ઉલ્લેખ કરવો જોઈએ.

ક્લાસ 4 મિલ ટોલરન્સ બેન્ડ પસંદ કરવાના 3 કારણો એ ત્રીજો ચકાસણી સ્પેક છે જે પ્રાપ્તિ ટીમે મૂલ્યાંકન કરવો જોઈએ. 3 કારણોમાં ખર્ચમાં ઘટાડો (ક્લાસ 1 ટોલરન્સની તુલનામાં પ્રતિ કિલોગ્રામ ખર્ચમાં 15% થી 25% ઘટાડો), લીડ ટાઇમ ઘટાડો (સ્ટાન્ડર્ડ રોલિંગ મિલ શેડ્યુલિંગ મુજબ 5 થી 10 દિવસ ઓછો), અને ગ્રેડ ઉપલબ્ધતા (મિલ ટોલરન્સ બેન્ડમાં 304, 316L, 430 અને 17-7PH સહિત તમામ પ્રમાણભૂત ગ્રેડ) શામેલ છે. પ્રાપ્તિ ટીમે ઔદ્યોગિક સામાન્ય એપ્લિકેશન અને ખર્ચ-સંવેદનશીલ એપ્લિકેશન અનુસાર વર્ગ 4 ટોલરન્સનો ઉલ્લેખ કરવો જોઈએ.

2. પ્રિસિઝન સ્ટ્રીપ વિરુદ્ધ કોલ્ડ રોલ્ડ જનરલ સ્ટ્રીપ સરખામણી

ચોકસાઇ સ્ટેનલેસ સ્ટીલ સ્ટ્રીપ એ કોલ્ડ રોલ્ડ સ્ટેનલેસ સ્ટીલ સ્ટ્રીપનો ઉચ્ચ-સહનશીલતા પ્રકાર છે જેમાં વિશિષ્ટ રોલિંગ મિલ અને ઇનલાઇન જાડાઈ માપનનો ઉપયોગ થાય છે. ચોકસાઇ સ્ટ્રીપ સામાન્ય રીતે વર્ગ 1 (±0.02 મીમી) થી વર્ગ 3 (±0.05 મીમી) સહિષ્ણુતા બેન્ડમાં આવે છે. કોલ્ડ રોલ્ડ સામાન્ય સ્ટ્રીપ સામાન્ય રીતે વર્ગ 3 (±0.05 મીમી) થી વર્ગ 4 (±0.10 મીમી) સહિષ્ણુતા બેન્ડમાં આવે છે. પ્રાપ્તિ ટીમે તબીબી ઉપકરણ એપ્લિકેશન માટે ચોકસાઇ સ્ટ્રીપને સામાન્ય સ્ટ્રીપથી અલગ પાડવી જોઈએ.

ASTM A480 અને EN 10088 માનક સંદર્ભ એ બીજી ચકાસણી વિશિષ્ટતા છે જેની ખરીદી ટીમે વિનંતી કરવી જોઈએ. ASTM A480 માનક ફ્લેટ રોલ્ડ સ્ટેનલેસ સ્ટીલ પ્લેટ, શીટ અને સ્ટ્રીપ માટે માનક સહિષ્ણુતા વ્યાખ્યાયિત કરે છે. EN 10088 માનક યુરોપિયન સ્ટેનલેસ સ્ટીલ ગ્રેડ અને પરિમાણીય સહિષ્ણુતા વ્યાખ્યાયિત કરે છે. પ્રાપ્તિ ટીમે સપ્લાયર પાસેથી પ્રતિ-સહિષ્ણુતા બેન્ડ ચકાસણી સાથે પ્રતિ-માનક પાલન દસ્તાવેજોની વિનંતી કરવી જોઈએ.

3. તબીબી ઉપકરણ શ્રેણી દ્વારા અસ્વીકાર દરની અસર

તબીબી ઉપકરણ શ્રેણી દ્વારા અસ્વીકાર દર પર અસર એ ત્રીજી ચકાસણી વિશિષ્ટતા છે જેનું મૂલ્યાંકન ખરીદ ટીમે કરવું જોઈએ. વર્ગ 1 ચોકસાઇ સહિષ્ણુતા (±0.02 મીમી) સામાન્ય રીતે સર્જિકલ સાધન અને ઇમ્પ્લાન્ટેબલ ઉપકરણ એપ્લિકેશન માટે 0.5% થી 1% ઉત્પાદન અસ્વીકાર દરને સમર્થન આપે છે. સર્જિકલ સાધનને કટીંગ એજ, ક્લેમ્પિંગ સપાટી અને આર્ટિક્યુલેટિંગ સાંધા માટે ચોક્કસ સહિષ્ણુતાની જરૂર હોય છે. ઇમ્પ્લાન્ટેબલ ઉપકરણને સપાટી પૂર્ણાહુતિ, પેશીઓની ક્રિયાપ્રતિક્રિયા અને શરીરમાં જમાવટની ચોકસાઇ માટે ચોક્કસ સહિષ્ણુતાની જરૂર હોય છે.

વર્ગ 2 માનક સહિષ્ણુતા (±0.03 મીમી) એ ડાયગ્નોસ્ટિક સાધનો અને મોનિટરિંગ ઉપકરણ માટે ચોથું ચકાસણી સ્પેક છે. ડાયગ્નોસ્ટિક સાધનો સામાન્ય રીતે સહિષ્ણુતા બેન્ડ પસંદગી દીઠ 1% થી 2% અસ્વીકાર દરને સમર્થન આપે છે. મોનિટરિંગ ઉપકરણ સામાન્ય રીતે એન્ક્લોઝર એસેમ્બલી સહિષ્ણુતા દીઠ 1% થી 2% અસ્વીકાર દરને સમર્થન આપે છે. વર્ગ 3 વાણિજ્યિક સહિષ્ણુતા (±0.05 મીમી) સામાન્ય રીતે ગ્રાહક તબીબી ઉપકરણ અને પ્રયોગશાળા સાધનો માટે 2% થી 5% અસ્વીકાર દરને સમર્થન આપે છે.

FDA અને EU MDR ફ્રેમવર્ક દ્વારા તબીબી ઉપકરણનું વર્ગીકરણ એ પાંચમી ચકાસણી વિશિષ્ટતા છે જેનું મૂલ્યાંકન ખરીદ ટીમે કરવું જોઈએ. FDA તબીબી ઉપકરણને વર્ગ I (ઓછું જોખમ, દા.ત., સ્થિતિસ્થાપક પાટો, પરીક્ષા ગ્લોવ), વર્ગ II (મધ્યમ જોખમ, દા.ત., સર્જિકલ સાધન, ઇન્ફ્યુઝન પંપ), અને વર્ગ III (ઉચ્ચ જોખમ, દા.ત., ઇમ્પ્લાન્ટેબલ પેસમેકર, હૃદય વાલ્વ) માં વર્ગીકૃત કરે છે. EU MDR તબીબી ઉપકરણને વર્ગ I (ઓછું જોખમ), વર્ગ IIa (ઓછું થી મધ્યમ જોખમ), વર્ગ IIb (મધ્યમ થી ઉચ્ચ જોખમ), અને વર્ગ III (ઉચ્ચ જોખમ) માં વર્ગીકૃત કરે છે. ચોકસાઇ સ્ટ્રીપ ગ્રેડ અને સહિષ્ણુતા બેન્ડની પસંદગી FDA અને EU MDR ફ્રેમવર્ક અનુસાર તબીબી ઉપકરણ વર્ગીકરણ સાથે સુસંગત હોવી જોઈએ.

4. તબીબી ઉપકરણ માટે સ્ટેનલેસ સ્ટીલ ગ્રેડ પસંદગી

પ્રિસિઝન સ્ટ્રીપ મેડિકલ ડિવાઇસ એપ્લિકેશન માટે સ્ટેનલેસ સ્ટીલ ગ્રેડની પસંદગી એ પાંચમી ચકાસણી સ્પેક છે જેનું મૂલ્યાંકન ખરીદ ટીમે કરવું જોઈએ. 304 સ્ટેનલેસ સ્ટીલ એ સામાન્ય તબીબી સાધન અને 18% ક્રોમિયમ અને 8% નિકલ રચનાવાળા ડાયગ્નોસ્ટિક સાધનો માટે પ્રમાણભૂત ગ્રેડ છે. 316L સ્ટેનલેસ સ્ટીલ એ સર્જિકલ સાધન અને વેલ્ડેબિલિટી અને કાટ પ્રતિકાર માટે ઓછી કાર્બન સામગ્રી (≤0.03%) સાથે ઇમ્પ્લાન્ટેબલ ઉપકરણ માટે મેડિકલ-ગ્રેડ એલોય છે. 430 સ્ટેનલેસ સ્ટીલ એ ગ્રાહક તબીબી ઉપકરણ અને 16 થી 18% ક્રોમિયમ સામગ્રીવાળા પ્રયોગશાળા સાધનો માટે ફેરીટિક ગ્રેડ છે.

૧૭-૭PH સ્ટેનલેસ સ્ટીલ એ સ્પ્રિંગ માટે વરસાદી સખ્તાઇ ગ્રેડ છે અને ૧૭% ક્રોમિયમ, ૭% નિકલ અને ૧% એલ્યુમિનિયમ રચના સાથે ઉચ્ચ શક્તિવાળા તબીબી ઉપકરણનો ઉપયોગ કરે છે. ૧૭-૭PH ગ્રેડ એજ સખ્તાઇ ગરમીની સારવાર સાથે ઉચ્ચ ઉપજ શક્તિ (૧૫૦૦ MPa સુધી) ને ટેકો આપે છે. પ્રાપ્તિ ટીમે દસ્તાવેજીકૃત ASTM / EN ગ્રેડ પાલન સાથે સપ્લાયર પાસેથી પ્રતિ-ગ્રેડ સ્પષ્ટીકરણની વિનંતી કરવી જોઈએ.

મેડિકલ ડિવાઇસ એપ્લિકેશન દ્વારા ગ્રેડ પસંદગી એ છઠ્ઠી ચકાસણી વિશિષ્ટતા છે જેનું મૂલ્યાંકન ખરીદ ટીમે કરવું જોઈએ. 304 ગ્રેડ સામાન્ય તબીબી સાધન, નિદાન ઉપકરણો અને પ્રયોગશાળાના વપરાશ યોગ્ય પદાર્થોને પ્રતિ કિલોગ્રામના પ્રમાણભૂત ખર્ચ સ્તર પર સપોર્ટ કરે છે. 316L ગ્રેડ સર્જિકલ સાધન, ઇમ્પ્લાન્ટેબલ ઉપકરણ અને બાયોકોમ્પેટિબલ તબીબી ઉપકરણને 304 ગ્રેડની તુલનામાં 30% થી 50% વધુ પ્રતિ કિલોગ્રામ ખર્ચ સ્તર પર સપોર્ટ કરે છે. 430 ગ્રેડ ગ્રાહક તબીબી ઉપકરણ અને ચુંબકીય-સંવેદનશીલ તબીબી ઉપકરણને 304 ગ્રેડની તુલનામાં 15% થી 25% ઓછા પ્રતિ કિલોગ્રામ ખર્ચ સ્તર પર સપોર્ટ કરે છે. ખરીદી ટીમે સપ્લાયર પાસેથી પ્રતિ ગ્રેડ કિંમત સ્તર દસ્તાવેજોની વિનંતી કરવી જોઈએ.

5. ઓનલાઈન જાડાઈ માપન સિસ્ટમ

ઓનલાઈન જાડાઈ માપન સિસ્ટમ એ છઠ્ઠી ચકાસણી સ્પેક છે જેની ખરીદી ટીમે વિનંતી કરવી જોઈએ. એક્સ-રે ટ્રાન્સમિશન ગેજ ±0.001 mm ચોકસાઈ સાથે 0.10 થી 6.0 mm જાડાઈ શ્રેણીને સપોર્ટ કરે છે. લેસર ત્રિકોણ ગેજ ±0.005 mm ચોકસાઈ સાથે 0.05 થી 1.0 mm જાડાઈ શ્રેણીને સપોર્ટ કરે છે. બીટા-રે ટ્રાન્સમિશન ગેજ ±0.001 mm ચોકસાઈ સાથે 0.005 થી 0.10 mm જાડાઈ શ્રેણીને સપોર્ટ કરે છે. રોલિંગ ફોર્સ ફીડબેક સિસ્ટમ ±0.005 mm ચોકસાઈ સાથે બંધ લૂપ જાડાઈ નિયંત્રણને સપોર્ટ કરે છે.

માપન પ્રણાલી કેલિબ્રેશન ફ્રીક્વન્સી એ સાતમી ચકાસણી સ્પેક છે જેનું મૂલ્યાંકન ખરીદ ટીમે કરવું જોઈએ. એક્સ-રે ગેજ કેલિબ્રેશન સામાન્ય રીતે 6 થી 12 મહિનાની વચ્ચે હોય છે. લેસર ગેજ કેલિબ્રેશન સામાન્ય રીતે 3 થી 6 મહિનાની વચ્ચે હોય છે. બીટા-રે ગેજ કેલિબ્રેશન સામાન્ય રીતે 6 થી 12 મહિનાની વચ્ચે હોય છે. ખરીદ ટીમે દસ્તાવેજીકૃત માપન ટ્રેસેબિલિટી સાથે સપ્લાયર પાસેથી પ્રતિ-ગેજ કેલિબ્રેશન દસ્તાવેજીકરણની વિનંતી કરવી જોઈએ.

ક્લોઝ્ડ લૂપ જાડાઈ નિયંત્રણ સિસ્ટમ એ આઠમી ચકાસણી વિશિષ્ટતા છે જેનું મૂલ્યાંકન પ્રાપ્તિ ટીમે કરવું જોઈએ. ક્લોઝ્ડ લૂપ સિસ્ટમ સામાન્ય રીતે લક્ષ્ય જાડાઈ જાળવવા માટે રોલિંગ ફોર્સ ફીડબેક, રોલિંગ સ્પીડ ફીડબેક અને ટેન્શન ફીડબેકનો ઉપયોગ કરે છે. ક્લોઝ્ડ લૂપ સિસ્ટમ 1000 મીટર કોઇલ લંબાઈ પર ±0.005 મીમી જાડાઈના તફાવતને સપોર્ટ કરે છે. પ્રાપ્તિ ટીમે સપ્લાયર પાસેથી દસ્તાવેજીકૃત નિયંત્રણ લૂપ પ્રતિભાવ સમય સાથે ક્લોઝ્ડ લૂપ સિસ્ટમ દસ્તાવેજીકરણની વિનંતી કરવી જોઈએ.

6. તબીબી ઉપકરણ માટે સપાટી પૂર્ણાહુતિ સ્પષ્ટીકરણ

પ્રિસિઝન સ્ટ્રીપ મેડિકલ ડિવાઇસ એપ્લિકેશન માટે સરફેસ ફિનિશ સ્પેસિફિકેશન એ આઠમું વેરિફિકેશન સ્પેસિફિકેશન છે જેનું પ્રોક્યોરમેન્ટ ટીમે મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ. 2B સપાટી (કોલ્ડ રોલ્ડ + સ્કિન પાસ + એસિડ પિકલિંગ) સ્મૂથ અને રિફ્લેક્ટિવ સપાટી સાથે સ્ટાન્ડર્ડ મેડિકલ ડિવાઇસને સપોર્ટ કરે છે. BA સપાટી (બ્રાઇટ એનિલ્ડ) સર્જિકલ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ અને ડાયગ્નોસ્ટિક સ્ટ્રીપને મિરર અને હાઇ રિફ્લેક્ટિવિટી સપાટી સાથે સપોર્ટ કરે છે. નંબર 4 સપાટી (બ્રશ્ડ ફિનિશ) રેખીય બ્રશ પેટર્ન સાથે મેડિકલ ડિવાઇસ હાઉસિંગને સપોર્ટ કરે છે. નંબર 8 સપાટી (મિરર ફિનિશ) ઓપ્ટિકલ રિફ્લેક્શન સપાટી સાથે હાઇ-એન્ડ મેડિકલ ડિવાઇસને સપોર્ટ કરે છે. WowStainless સપાટી ફિનિશ સ્પેસિફિકેશન અને પર-ફિનિશ સિલેક્શન માર્ગદર્શિકાના સંદર્ભ માટે, જુઓWowStainless હોમ પેજ.

સપાટીની ખરબચડી માપન એ પ્રાપ્તિ ટીમ દ્વારા વિનંતી કરાયેલ નવમી ચકાસણી વિશિષ્ટતા છે. પ્રમાણભૂત સપાટીની ખરબચડી માપન Ra (અંકગણિત સરેરાશ ખરબચડી) પરિમાણનો ઉપયોગ કરે છે. 2B સપાટી સામાન્ય રીતે Ra 0.1 થી 0.3 μm ને સપોર્ટ કરે છે. BA સપાટી સામાન્ય રીતે Ra 0.05 થી 0.10 μm ને સપોર્ટ કરે છે. નં. 4 સપાટી સામાન્ય રીતે Ra 0.3 થી 0.5 μm ને સપોર્ટ કરે છે. નં. 8 સપાટી સામાન્ય રીતે Ra 0.02 થી 0.05 μm ને સપોર્ટ કરે છે. પ્રાપ્તિ ટીમે સપ્લાયર પાસેથી પ્રતિ-સપાટી પૂર્ણાહુતિ ખરબચડી દસ્તાવેજીકરણની વિનંતી કરવી જોઈએ.

7. તબીબી ઉપકરણ એપ્લિકેશન દ્વારા જાડાઈ શ્રેણી

મેડિકલ ડિવાઇસ એપ્લિકેશન દ્વારા જાડાઈ શ્રેણી એ દસમી ચકાસણી વિશિષ્ટતા છે જેનું મૂલ્યાંકન ખરીદ ટીમે કરવું જોઈએ. અતિ-પાતળી પટ્ટી (0.05 થી 0.20 મીમી) નો ઉપયોગ માઇક્રો-સર્જિકલ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ અને ક્લાસ 1 ચોકસાઇ સહિષ્ણુતા સાથે ઇમ્પ્લાન્ટેબલ ઘટક માટે થાય છે. પાતળી પટ્ટી (0.20 થી 0.50 મીમી) નો ઉપયોગ ડાયગ્નોસ્ટિક સ્ટ્રીપ, લેબોરેટરી કન્ઝ્યુમેબલ અને ક્લાસ 1 અથવા ક્લાસ 2 સહિષ્ણુતા સાથે સ્પ્રિંગ સંપર્ક માટે થાય છે. મધ્યમ પટ્ટી (0.50 થી 1.0 મીમી) નો ઉપયોગ સર્જિકલ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ અને ક્લાસ 2 અથવા ક્લાસ 3 સહિષ્ણુતા સાથે તબીબી ઉપકરણ હાઉસિંગ માટે થાય છે. માનક પટ્ટી (1.0 થી 1.5 મીમી) નો ઉપયોગ મેડિકલ ડિવાઇસ ફ્રેમ અને ક્લાસ 3 અથવા ક્લાસ 4 સહિષ્ણુતા સાથે ઓર્થોપેડિક ઇમ્પ્લાન્ટ માટે થાય છે.

મેડિકલ ડિવાઇસ એપ્લિકેશન દ્વારા જાડાઈની પસંદગી એ અગિયારમું ચકાસણી સ્પેક છે જેનું મૂલ્યાંકન ખરીદ ટીમે કરવું જોઈએ. માઇક્રો-સર્જિકલ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટને સામાન્ય રીતે ક્લાસ 1 સહિષ્ણુતા સાથે 0.10 થી 0.30 મીમી જાડાઈની જરૂર પડે છે. ડાયગ્નોસ્ટિક સ્ટ્રીપને સામાન્ય રીતે ક્લાસ 1 અથવા ક્લાસ 2 સહિષ્ણુતા સાથે 0.20 થી 0.50 મીમી જાડાઈની જરૂર પડે છે. સર્જિકલ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટને સામાન્ય રીતે ક્લાસ 2 સહિષ્ણુતા સાથે 0.50 થી 1.0 મીમી જાડાઈની જરૂર પડે છે. મેડિકલ ડિવાઇસ ફ્રેમને સામાન્ય રીતે ક્લાસ 3 સહિષ્ણુતા સાથે 1.0 થી 1.5 મીમી જાડાઈની જરૂર પડે છે. ઓર્થોપેડિક ઇમ્પ્લાન્ટને સામાન્ય રીતે ક્લાસ 3 અથવા ક્લાસ 4 સહિષ્ણુતા સાથે 1.0 થી 2.0 મીમી જાડાઈની જરૂર પડે છે.

8. પહોળાઈ અને ધારની સ્થિતિ સ્પષ્ટીકરણ

પહોળાઈ અને ધારની સ્થિતિ સ્પષ્ટીકરણ એ બારમું ચકાસણી સ્પષ્ટીકરણ છે જેનું મૂલ્યાંકન ખરીદ ટીમે કરવું જોઈએ. ચોકસાઇ સ્ટ્રીપ માટે પ્રમાણભૂત પહોળાઈ શ્રેણી 5 મીમી અને 600 મીમી વચ્ચે આવે છે. સાંકડી પહોળાઈની પટ્ટી (5 થી 50 મીમી) નો ઉપયોગ માઇક્રો-મેડિકલ ડિવાઇસ અને લેબોરેટરી કન્ઝ્યુમેબલ માટે થાય છે. મધ્યમ પહોળાઈની પટ્ટી (50 થી 200 મીમી) નો ઉપયોગ ડાયગ્નોસ્ટિક સ્ટ્રીપ અને સર્જિકલ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ માટે થાય છે. પહોળાઈની પટ્ટી (200 થી 600 મીમી) નો ઉપયોગ તબીબી ઉપકરણ હાઉસિંગ અને ઓર્થોપેડિક ઇમ્પ્લાન્ટ ફ્રેમ માટે થાય છે. પ્રમાણભૂત ધારની સ્થિતિમાં મિલ એજ (કુદરતી ધાર), સ્લિટ એજ (ચોકસાઇ સ્લિટ) અને ડિબર્ડ એજ (ગોળાકાર ધાર) શામેલ છે. પ્રાપ્તિ ટીમે સપ્લાયર પાસેથી પ્રતિ-પહોળાઈ અને પ્રતિ-એજ સ્થિતિ દસ્તાવેજીકરણની વિનંતી કરવી જોઈએ.

9. 5-પગલાં BOFU પ્રિસિઝન સ્ટ્રીપ ટોલરન્સ પ્રોક્યોરમેન્ટ ચેકલિસ્ટ

તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદકો, ચોકસાઇ સ્ટેમ્પિંગ ફેબ્રિકેટર્સ અને 4-બેન્ડ સહિષ્ણુતા વર્ગીકરણ સાથે ચોકસાઇ સ્ટેનલેસ સ્ટીલ સ્ટ્રીપનો ઉલ્લેખ કરવા માટે તૈયાર માઇક્રો-મશીનિંગ વર્કશોપ માટે, નીચેની 5-પગલાની ચેકલિસ્ટ અગાઉના વિભાગોમાંથી ચકાસણી સ્પષ્ટીકરણોને એક જ પ્રાપ્તિ સ્પષ્ટીકરણ દસ્તાવેજમાં એકીકૃત કરે છે.

1. તબીબી ઉપકરણ અસ્વીકાર દર લક્ષ્ય મુજબ સહિષ્ણુતા બેન્ડ (વર્ગ 1 ±0.02mm / વર્ગ 2 ±0.03mm / વર્ગ 3 ±0.05mm / વર્ગ 4 ±0.10mm) સ્પષ્ટ કરો.
2. મેડિકલ ડિવાઇસ એપ્લિકેશન અને બાયોકોમ્પેટિબિલિટી આવશ્યકતા અનુસાર સ્ટેનલેસ સ્ટીલ ગ્રેડ (304 / 316L / 430 / 17-7PH) પસંદ કરો.
3. તબીબી ઉપકરણ ભૂમિતિ અનુસાર જાડાઈ શ્રેણી (અતિ-પાતળી 0.05 થી 0.20 મીમી / પાતળી 0.20 થી 0.50 મીમી / મધ્યમ 0.50 થી 1.0 મીમી / પ્રમાણભૂત 1.0 થી 1.5 મીમી) વ્યાખ્યાયિત કરો.
4. સપ્લાયર પાસેથી સપાટી પૂર્ણાહુતિ (2B / BA / No.4 / No.8) અને સપાટી દીઠ ખરબચડી (Ra) દસ્તાવેજોની વિનંતી કરો.
5. પ્રતિ-સ્પષ્ટીકરણ ઉત્પાદન શેડ્યૂલ સાથે પહોળાઈ, ધારની સ્થિતિ, MOQ અને લીડ સમયનું દસ્તાવેજીકરણ કરો.

તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદકો અને ચોકસાઇ સ્ટેમ્પિંગ પ્રાપ્તિ ટીમો જે ચોકસાઇ સ્ટેનલેસ સ્ટીલ સ્ટ્રીપનો સોર્સિંગ કરે છે, તેમના માટે નીચેના ઉદ્યોગ સંસાધનો સ્ટેનલેસ સ્ટીલ સહિષ્ણુતા ધોરણો અને તબીબી ઉપકરણ સામગ્રી પાલન માળખા પર ક્રોસ-રેફરન્સ ડેટા પ્રદાન કરે છે.એએસટીએમ ઇન્ટરનેશનલસ્ટેનલેસ સ્ટીલ પ્લેટ, શીટ અને સ્ટ્રીપ ડાયમેન્શનલ ટોલરન્સ માટે ASTM A480 સ્ટાન્ડર્ડ પ્રકાશિત કરે છે.આંતરરાષ્ટ્રીય માનકીકરણ સંગઠન (ISO)સ્ટેનલેસ સ્ટીલ ફ્લેટ રોલ્ડ ડાયમેન્શનલ ટોલરન્સ માટે ISO 9445 સ્ટાન્ડર્ડ અને સર્જિકલ ઇમ્પ્લાન્ટ મટિરિયલ સ્પેસિફિકેશન માટે ISO 5832 શ્રેણી પ્રકાશિત કરે છે.યુરોપિયન કમિટી ફોર સ્ટાન્ડર્ડાઇઝેશન (CEN)યુરોપિયન સ્ટેનલેસ સ્ટીલ ગ્રેડ માટે EN 10088 સ્ટાન્ડર્ડ અને ફ્લેટ રોલ્ડ ડાયમેન્શનલ ટોલરન્સ માટે EN 10029 સ્ટાન્ડર્ડ પ્રકાશિત કરે છે.યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA)તબીબી ઉપકરણ સામગ્રી બાયોકોમ્પેટિબિલિટી માર્ગદર્શન અને FDA 21 CFR 820 ગુણવત્તા સિસ્ટમ નિયમન પ્રકાશિત કરે છે.ઇન્ટરનેશનલ મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેટર્સ ફોરમ (IMDRF)તબીબી ઉપકરણ સામગ્રી વર્ગીકરણ અને નિયમનકારી સુમેળ માળખું પ્રકાશિત કરે છે.

મેડિકલ ડિવાઇસ ઉત્પાદકો, પ્રિસિઝન સ્ટેમ્પિંગ ફેબ્રિકેટર્સ અને માઇક્રો-મશીનિંગ વર્કશોપ્સ માટે જે 4-બેન્ડ ટોલરન્સ વર્ગીકરણ સાથે પ્રિસિઝન સ્ટેનલેસ સ્ટીલ સ્ટ્રીપનો ઉલ્લેખ કરવા માટે તૈયાર છે, WowStainless એન્જિનિયરિંગ ટીમ પ્રતિ-ટોલરન્સ બેન્ડ ક્ષમતા ચકાસણી, પ્રતિ-ગ્રેડ સ્પષ્ટીકરણ, પ્રતિ-જાડાઈ શ્રેણી માપન અહેવાલ અને પ્રતિ-સપાટી ફિનિશ દસ્તાવેજીકરણ પ્રદાન કરી શકે છે. WowStainless એન્જિનિયરિંગ ટીમે EU, ઉત્તર અમેરિકા, જાપાન અને દક્ષિણપૂર્વ એશિયા બજારોમાં દસ્તાવેજીકૃત જમાવટ સાથે તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદકોને ટેકો આપ્યો છે. WowStainless ની સમીક્ષા કરો.ઉત્પાદનો કેટલોગ પાનું 3ચોકસાઇ સ્ટ્રીપ પ્રોડક્ટ લાઇન અને સહિષ્ણુતા સ્પષ્ટીકરણ માટે, અથવા મુલાકાત લોWowStainless હોમ પેજસંપૂર્ણ ઉત્પાદન પોર્ટફોલિયો માટે.

વારંવાર પૂછાતા પ્રશ્નો